Проблема фальсифицированных лекарственных средств на данный момент является одной из самых важных проблем в мире и набирает все большие обороты. Фармацевтический бизнес является одним из самый прибыльных, чтовсегда привлекало недобросовестных участников этого рынка. По некоторым данным от 7 до 12% лекарственных средств в мире являются фальшивыми.Смертность от реакции на поддельное ЛС занимает 4 местов мире, и за последние 40 лет это унесло жизни 200 тыс. человек.
Забракованное ЛС – средство, которое не отвечает заданным фармацевтическим регламентам. Оно может быть произведено легально, но с какими-либо нарушениями, например,несоответствие состава лекарства нормам, неправильная надпись на упаковке, нарушения в маркировке и другие.
Согласно Закону «О лекарственных средствах» фальсифицированное ЛС – это «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». То есть при производстве фальсификата были нарушены какие-либо технические нормы, нарушена последовательность или время технологического процесса, либо изменен состав лекарства, заменены дорогие компоненты дешевыми, занижена степень очистки, использованы некачественные упаковочные материалы и другое.
Существует два значения термина «фальсифицированное ЛС»: поддельное и контрафактное. Поддельным называют лекарство, которое для уменьшения затрат производят с изменением состава, однако вешний вид остается прежним. Контрафактным называют средство, произведенное под чужим товарным знаком, наименованием места производства без разрешения правообладателя. Как правило, большинство фальсификатов являются и поддельным и контрафактным.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) считает необходимым изъятие из обращения и забракованных, и фальсифицированных лекарственных препаратов. Данные о забракованных и фальсифицированных средствах публикуются в официальных письмах Росздравнадзора. Забракованное ЛС можно вернуть поставщику. Однако при обнаружении фальсифицированных средств в продаже необходимо поместить их в специальную карантинную зону и заявить о наличии в территориальное подразделение по борьбе с экономическими преступлениями органов внутренних дел (БЭП ОВД).
Существует также понятие недоброкачественные ЛС. Согласно Закону «О лекарственных средствах» к ним относятся ЛС, пришедшие в негодность и (или) с истекшим сроком годности.
Поступающие в продажу ЛС проходят контроль на различных уровнях движения, от закупки сырья до контроля качества товара в конечных точках реализации. Для правоохранительных и контролирующих органов в сфере обращения ЛС одно из самых важных задач является выявление фальсифицированных и забракованных лекарств. На территории России сегодня действуют 76 экспертных организаций, привлекаемых Росздравнадзором к исследованиям качества лекарств. Выявленные ими серии фальсифицированных или забракованных ЛС подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
В 2008 г. из оборота было изъято 33 наименования 72-х серий фальсифицированных лекарственных препаратов и 4 наименования 162-х серий фальсифицированных субстанций, участвующих в производстве лекарств. Но, несмотря на активную работу контролирующих органов, до конечного потребителя доходит огромное количество фальсифицированных и забракованных препаратов.
Большинство аптек и оптовых закупщиков ищут различные способы решения описанной ранее проблемы. Современные автоматизированные системы способны предложить потребителю различные способы ее решения, что существенно облегчает контроль. В конфигурации «1С Управление аптечной сетью» также предусмотрен механизм контроля фальсификатов и возможность хранения данных о забракованных препаратах и фальсификатов.
При движении ЛС учет товарана всем пути его движения - от производства до реализации, производится на основе его серии. Механизм контроля подлинности и качества лекарств, реализуемых на территории России, также основывается на серии лекарственного препарата, так как лекарства из одной серии должны иметь одинаковые показатели по всем параметрам, их анализ основывается на выборке из серии, в результате анализа которой принимается решение о допуске всей серии к реализации.
Серия лекарственных препаратов признается фальсифицированной или забракованной после письма Росздравнадзора. Эти письма публикуются на официальном портале учреждения – , а также дублируются на нескольких других сайтах. Аптека может получить необходимые информационные материалы различными способами:
- используя информацию в Интернете;
- используя письма от своих поставщиков (некоторые поставщики предоставляют аптекам распечатки писем Росздравнадзора о фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратах);
- отслеживая списки фальсифицированных и забракованных серий препаратов из офиса в электронном или бумажном виде (в этом случае ответственность за контроль фальсификатов ложится на одного из менеджеров аптечной сети).
При получении новой информации о забракованных сериях аптеки должны сделать проверку и установить, есть ли такие препараты среди товаров аптеки.