После успешного внедрения систем маркировки алкоголя и меховых изделий, было решено ввести систему маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов. Как сообщает ФНС, маркировка призвана исключить из оборота недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные препараты, обеспечить контроль адресности их движения. Техническая реализация системы схожа с системой маркировки меховых изделий (ГИСМ).

Участник обмена с системой должен приобрести аппаратный крипто-ключ JaCarta SE PKI/ГОСТ (или Рутокен ЭЦП 2.0), по одному на каждую точку реализации ЛС. На данном носителе будут размещены ключ электронной подписи (КЭП) и RSA ключ для установки защищенного соединения с сервером ФНС. За передачу данных отвечает система УСО (универсальная система обмена с гарантированной доставкой), которая устанавливается на компьютер пользователя и является посредником в обмене данными с системой. Ее основная задача - накопление данных, их передача при обмене с использованием ключей подписи и шифрования.

Что и как маркируется?

Согласно методическим рекомендациям Минздрава РФ, упаковка ЛС бывает следующих видов:

  • первичная (блистер с таблетками);
  • вторичная (потребительская). Пример - коробка из картона с несколькими блистерами;
  • третичная (заводская, транспортная). Пример - картонная коробка, паллета, контейнер.
DataMatrix

Маркировке подвергается вторичная и третичная упаковка, в случае отсутствия вторичной маркируется первичная. Вторичная упаковка маркируется штрих-кодом формата DataMatrix . Именно с этим кодом будут работать аптечные сети. Данный штрих-код похож на популярный QR код, но при этом имеет и ряд отличий. Для считывания такого штрих-кода потребуется сканер с поддержкой 2D штрих-кодов.

Штрих-код вторичной упаковки содержит в себе идентификатор sGTIN, указывающий на конкретную упаковку товара. sGTIN состоит из 14-значного кода продукта (GTIN) и индивидуального серийного номера. Штрих-код третичной упаковки имеет формат Code 128 и содержит идентификатор, тип которого зависит от способа формирования данной упаковки.

Маркировка упаковки производится эмитентом контрольного идентификационного знака - субъектом, осуществляющим ввод ЛС в оборот. В качестве эмитента могут выступать производитель или импортер ЛС. Эмитент, выпустив партию ЛС, отправляет в ИС «Маркировка» сведения о ней: дату совершения операции, свой ИНН/КПП, номер серии, адрес места фасовки, тип фасовки (выпуск для себя или по договору), дату окончания срока годности и перечень sGTIN идентификаторов вторичной упаковки.

Если ЛС помещаются в третичную упаковку, эмитент отправляет в ИС «Маркировка» сведения, в которых указывает перечень идентификаторов третичных упаковок, и для каждого идентификатора перечень содержимого упаковки (идентификаторы вторичных или третичных упаковок). В случае если выпуск ЛС производился по договору (заказу), эмитент оформляет передачу ЛС собственнику, отправляя в ИС «Маркировка» сведения о том, когда, кому и какие ЛС были отгружены (идентификаторы вторичных и третичных упаковок). В свою очередь, собственник ЛС при приемке на склад отправляет в ИС «Маркировка» сведения: кто, когда, по какому документу и какие ЛС принял (идентификаторы вторичных и третичных упаковок). В случае несоответствия данных, информация из ИС «Маркировка» направляется в уполномоченный орган для принятия решения по данным ЛС.

На каких этапах отправляются данные в ИС «Маркировка»?

С момента передачи упаковки ЛС от производителя (импортера), ее местоположение отслеживается системой маркировки на основании данных, которые предоставляются участниками оборота ЛС.

Для изъятия, перекладки или расформирования третичной упаковки отравляются
соответствующие запросы в ИС «Маркировка». Для этого субъект обращения отправляет
сведения: кто, когда, какое действие выполняет (изъятие, расформирование, перекладка) и перечень идентификаторов, который зависит от выполняемого действия.

При отгрузке ЛС со склада, субъект отправляет в ИС «Маркировка» информацию: тип операции (возврат поставщику или реализация), дату совершения операции, а также кто, от кого, по какому документу получил перечень ЛС (перечень идентификаторов).

Аналогично производится операция приемки продукции на склад. Субъект обращения ЛС отправляет в ИС «Маркировка» тот же набор данных, что и сторона, выполнившая отгрузку. ИС «Маркировка» при этом проследит за тем, чтобы наборы отправленных и принятых упаковок совпали.

При перемещении ЛС между адресами без перехода прав собственности, субъект обращения отправляет в ИС «Маркировка» информацию: дата совершения операции, ИНН/КПП организации, адрес отправления, адрес получения, реквизиты документа и перечень идентификаторов перемещаемой упаковки.

Регистрация сведений о выводе из оборота ЛС оформляется субъектом обращения в ИС «Маркировка» посредством направления следующих сведений: дата совершения операции, ИНН/КПП субъекта обращения, адрес места осуществления деятельности, тип вывода ЛС из оборота, реквизиты первичного документа в зависимости от типа вывода ЛС из оборота. В случае истечения сроков годности ЛС их реализация блокируется автоматически в ИС «Маркировка».

Как это реализовано в 1С:Управление аптечной сетью?

Функционал по работе с МДЛП в конфигурации УАС реализован на основе библиотеки, разработанной фирмой 1С. По умолчанию, функционал учета МДЛП отключен. Для его активации необходимо перейти в раздел НСИ и администрирование - Дополнительные параметры системы - Интеграция - Маркировка и МДЛП. В открывшемся окне нужно активировать признак учета сведений МДЛП и указать дату, с которой следует начать учет. После этого нужно добавить субъекты обращения МДЛП и настроить параметры подключения к транспортному модулю. В дальнейшем, в панели маркировки МДЛП можно будет проверять состояние обмена данными с УСО по каждому документу (рисунок 1).

Работа с системой маркировки МДЛП_5.png

Рисунок 1 – Состояние обмена по документам

В справочнике Субъектов организаций для обмена МДЛП регистрируются контрагенты и собственные организации. Для каждого элемента справочника указывается тип (собственная организация или контрагент), партнер, склад и идентификатор субъекта, полученный при регистрации в системе маркировки.

Для собственных организаций создаются рабочие места, в которых указывается URL для подключения к УСО, сторона, производящая обмен (сервер 1С предприятие или клиентский компьютер) и расписание обмена. Для ЛС, участвующих в системе маркировки, создается новый вид номенклатуры, у которого значение Тип номенклатуры указывается Маркировка для МДЛП. Данная настройка не влияет на учет товара по сериям, а существует независимо от неё. После того как товару будет назначен данный вид номенклатуры, на странице Фармацевтические данные появятся новые поля ввода данных, связанных с маркировкой (например, код продукта GTIN). Для индикации товаров, по которым ведется учет МДЛП, в форме списка справочника Номенклатура добавлена колонка с признака МДЛП в виде пиктограммы — капсула. Также во всех поддерживаемых документах в табличной части Товары добавлена колонка Номера упаковок. При нажатии на неё открывается форма, в которой содержатся номера упаковок. Количество упаковок должно соответствовать количеству упаковок в строке документа. В таблице приведены поддержанные документы УАС и соответствующие им уведомления ИС «Маркировка».

ИС «Маркировка» УАС
Уведомление об агрегировании и трансформации упаковок не поддерживается
Уведомление об отгрузке лекарственных препаратов Реализация товаров и услуг
Возврат товаров поставщику
Уведомление об отпуске по льготному рецепту не поддерживается
Уведомление о выбытии лекарственных препаратов Списание на расходы (без признака «Передача на
уничтожение»)
Списание недостач товаров
Уведомление о выдаче в отделения для оказания медицинской помощи не поддерживается
Уведомление о выпуске готовой продукции не поддерживается
Уведомление о завершении этапа окончательной упаковки не поддерживается
Уведомление о передаче на уничтожение Списание на расходы (c признаком «Передача на уничтожение»)
Уведомление о перемещении лекарственных препаратов Перемещение товаров
Уведомление о приемке лекарственных препаратов Приобретение товаров и услуг
Возврат товаров от клиента
Уведомление о розничной продаже маркированных товаров Отчет о розничных продажах
Уведомление о факте уничтожения не поддерживается

Комментарии

Офис в Твери

170026, Тверская обл., г. Тверь,
Комсомольский пр-т, 11 к1, оф. 4

Телефоны

+7 (495)108-02-25 (Москва)
+7 (4822) 57-77-31 (Тверь)
+7 (48251) 9-28-48 (Торжок)

Рабочее время

Понедельник - Пятница:
9:00 - 18:00

E-mail

По всем вопросам обращайтесь на наш e-mail pharmacy@1c.ru

Посмотреть на карте Твери